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不良反應不是藥品的錯
作者:  來源: http://www.dedbee.com/hydt/n141.html   發布時間:2014-05-09

      安全的藥品是指以合理的風險最大限度地獲得預期的治療利益。

  之所以上市藥品仍會出現不良反應,是因為藥品上市前所做的各項動物實驗和臨床試驗具有一定的局限性。首先,實驗動物在遺傳代謝、生理結構、行為表現、精神活動等方面都與人類有著很大的差別,所以在動物實驗中得到的數據并不完全適用于人類。其次,臨床試驗時病例選擇嚴格,通常不包括老人、兒童、孕婦以及病情危重或有并發癥者,然而藥品上市后的臨床應用中并不排除這部分人群,在復雜的用藥情況下,這些人更容易出現不良反應。第三,臨床試驗中病例數較少,試驗期較短,一些發生率較少、潛伏期較長或者影響到下一代的不良反應難以在上市前研究或上市后短期內被發現。有關數據表明,發生頻率為1‰的不良反應,發現1個病例需要監測30000人,發現2個病例需要監測48000人,而發現3個病例則需要監測65000人。顯然,這樣的不良反應在臨床試驗階段不能監測到,只有在上市后通過對大量使用人群的監測,才能更全面地認識它。

  因此,我們要正確認識藥品的安全性,不可想當然地將不良反應歸結為企業制假或管理部門監管不力。即便如此,管理部門和相關機構還是要對上市藥品進行不良反應監測和再評價,不斷掌握其新的安全信息,從而采取有效控制措施。

  就目前來看,關鍵是要健全基層藥品不良反應監測網絡,使不良反應監測工作經?;?、制度化、科學化。當前,我國的藥品不良反應監測網絡已經覆蓋到了藥品生產、經營企業和鄉鎮衛生院以上醫療機構,但鄉鎮衛生院以下醫療機構還沒有普及。而恰恰這些醫療機構正是藥品不良反應的多發和易發“部位”,所以健全基層醫療機構不良反應監測網絡尤為重要。各級藥品監管部門和衛生部門應切實負起責任,健全鄉鎮衛生院以下醫療機構中的藥品不良反應監測組織,加強領導和管理,使監測網絡延伸到最基層。

  同時,相關管理部門還要加強對藥品不良反應有關知識的宣傳、培訓和教育,使所有臨床醫生能夠及時上報所發現的不良反應,提高報告率;要引導公眾正確對待藥品不良反應,避免不必要的用藥恐慌,提高藥品安全意識和自我保護能力;要制定相關政策,鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。

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